Wzrost zainteresowania badaniami klinicznymi, zarówno firm farmaceutycznych jak i pacjentów, uwidocznił się podczas pandemii COVID-19, gdzie w latach 2020 i 2021 ponad 1300 nowych badań dotyczyło właśnie tej choroby. Badania kliniczne stanowią podstawę współczesnej medycyny. Są warunkiem dostępu pacjentów do nowoczesnych terapii i wpływają znacząco na poszerzenie wiedzy i kompetencji lekarzy.
Zanim nowy preparat trafi do użycia jako zarejestrowany na rynku lek, musi przejść wszechstronne testy laboratoryjne, badania przedkliniczne i trzy fazy badań klinicznych z udziałem ludzi. Badania kliniczne są badaniami naukowymi prowadzonymi z udziałem ludzi w celu odkrycia lub potwierdzenia bezpieczeństwa i skuteczności przyjmowania konkretnego leku. Są regulowane prawem, a ich przeprowadzenie wymaga zgody właściwych urzędów (w Polsce jest to Urząd Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych) oraz pozytywnej opinii niezależnej Komisji Bioetycznej.
W badaniach klinicznych w Polsce w ciągu jednego roku może brać udział nawet 25 tys. osób, a na świecie ta liczba sięga nawet 1,8 miliona. Ośrodkom zależy na stałym podnoszeniu bezpieczeństwa i komfortu uczestników badań. Każdego roku zmieniają się potrzeby pacjentów, które są mocno brane pod uwagę. Dzięki temu wprowadzane są nowatorskie technologie, które umożliwiają m.in. zdalne monitorowanie stanu zdrowia pacjenta czy szybszą analizę danych. Polska odgrywa tu bardzo ważną rolę. Dzięki badaniom klinicznym każdego roku powstaje nawet ponad 60 nowych leków i terapii, z których korzystać mogą pacjenci.
W 2022 roku liczba uczestników badań klinicznych sięgała ponad 1,8 mln osób. 1 Jak podaje raport “Świadomość Polaków na temat badań klinicznych – Pratia 2022” w badaniach klinicznych w samym tylko 2020 roku wzięło udział ponad 25 tys. Polaków. Aż 76% osób, które brało uczestniczyły w badaniu deklaruje skłonność do ponownego udziału!
Niezwykle szybko rozwijają się kliniczne badania nad preparatami onkologicznymi. W minionym roku około 30% z wszystkich opracowanych leków dotyczyło właśnie onkologii. Wiele chorób onkologicznych, które jeszcze niedawno zagrażały naszemu życiu, jest dziś chorobami przewlekłymi. Badania kliniczne realizowane są w celu potwierdzenia skuteczności badanych preparatów oraz bezpieczeństwa pacjentów w trakcie trwania całego badania. Procedury są niezwykle rozbudowane, a stan zdrowia szczegółowo analizowany. Jednocześnie obok bezpieczeństwa, szczególną uwagę przywiązuje się do potrzeb pacjentów. To właśnie one wraz z postępem technologicznym napędzają potrzebę innowacji.
Dziś, choć większość badań wymaga cyklicznej obecności pacjenta w ośrodku, to dzięki rozwojowi nowych narzędzi medycznych w przyszłości model niektórych badań klinicznych może się zmienić na zdalny lub hybrydowy. Decentralizacja badań klinicznych pomaga przenosić badania kliniczne z ośrodka do domu pacjenta, a dziś jest prawie trzykrotnie więcej badań klinicznych, które prowadzone są z wykorzystaniem metod zdalnych, wirtualnych lub zdecentralizowanych niż 10 lat temu. Dzięki temu ograniczana jest liczba wizyt pacjenta w ośrodku, przy jednoczesnym zapewnieniu stałego kontaktu z lekarzem i wysokiego standardu opieki oraz możliwości stałego monitoringu parametrów życiowych pacjenta.
Pomaga w tym rozwój narzędzi telemedycznych zapewniających kontakt pacjenta z lekarzem, a także stosowanie urządzeń typu wearable, takich jak bransoletki czy zegarki, które pozwalają na zdalne odczytywanie informacji takich jak puls, saturacja czy temperatura ciała. Uzupełnieniem mogą być wizyty personelu pielęgniarskiego w domu pacjenta, w celu przekazania leków lub pobrania materiału biologicznego. Te rozwiązania pomagają uwolnić czas pacjenta, a automatyzacja innych procesów pozwala lekarzom bardziej skupić się na budowaniu relacji z uczestnikiem badania.
Informacje zbierane w trakcie badań medycznych objęte są szczegółowymi procedurami, a bazy danych pochodzą z wielu źródeł, takich jak rejestry medyczne, elektroniczne konta pacjentów, ankiety mobilne, a także wspomniane wcześniej urządzenia. Wyzwaniem pozostaje ich duże rozproszenie i przechowywane w różnych standardach. Jednak i tutaj z pomocą przychodzą nowoczesne rozwiązania technologiczne. Wirtualne badania dostarczają danych w czasie rzeczywistym, oferują wgląd w rzeczywiste działanie leków i ułatwiają badanie wyników, a elektroniczne przechwytywanie danych umożliwia analizę przy użyciu algorytmów sztucznej inteligencji i uczenia maszynowego. Polskie firmy takie jak Clinscience czy Pratia odgrywają tu znaczącą rolę. Wdrażanie nowego podejścia w badaniach klinicznych wymaga współpracy różnych dyscyplin, w tym biotechnologii, inżynierii procesów i systemów, medycyny oraz zaangażowania organizacji, takich jak firmy farmaceutyczne i produkujące urządzenia medyczne oraz CRO (Contract Research Organizations).
Analiza danych pokazuje, że badania kliniczne z wykorzystaniem metod zdalnych, wirtualnych lub zdecentralizowanych, pozwalają przyspieszyć niektóre etapy badań nawet o ok. 20%. A końcowym celem wszystkich innowacji jest uczynienie badań klinicznych bardziej wydajnymi i bezpieczniejszymi.
Inf.pras.
